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山东龙辰药业有限公司
山东龙辰药业有限公司由苏州美诺医药科技有限公司发起，于2020年12月成立,坐落于全国经济百强县-邹平市国家级经济技术开发区，占地282亩，建筑面积9.5万平方米，总投资额超过20亿元，是集产品的研发、生产、销售为一体的现代化大型制药企业。公司设计年产原料药572吨、注射液3000万瓶和口服药品20亿颗（片），能够承接或实施药物研发创新项目，进行药品的中试研发和委托生产，逐步构建新药开发一体化服务生态圈。公司管理团队均具有10年以上的药品研发、生产和质量管理经验，熟悉药品的管理和法规要求，能够确保API中试和生产的合法性，提供API注册申报批生产的全套质量文件，为客户注册生产提供解决方案。
| 公司成立时间 | 2020/12/11 0:00:00 |
| 注册资本 | 伍仟万元整 |
| 经营范围 |
一般项目:生物化工产品技术研发;医学研究和试验发展:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广,化工产品销售(不含许可类化工产品);食品添加剂销售;保健食品(预包装)销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;药品进出口;食品添加剂生产;食品生产;食品销售;保健食品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) 查看产品目录 |
| 公司地址 | 邹平市高新街道经济开发区月河六路987号 |
| 经营模式 | 工厂,定制 |
| 主营行业 | 医药中间体,合成材料中间体,原料药,有机合成药 |
该信息已于2026年3月17日由ChemicalBook认证通过
生产能力
地址 中国山东省邹平市高新街道经济开发区月河六路987号
面积 15000平方
质量管理
质量管理简述
公司以GMP为核心，结合ISO 9001质量管理体系标准，建立了一套科学、系统、可操作的质量管理制度，覆盖“人、机、料、法、环、测”六大要素： 1. 人员管理：资质与能力双控 关键岗位资质：质量负责人、质量受权人、生产负责人等关键岗位人员均需具备药学或相关专业本科以上学历，并在药品监督局完成备案。 全员培训体系：制定年度培训计划，内容包括GMP法规、生产质量安全、岗位SOP（标准操作规程）等，新员工需经“三级培训”（公司级、部门级、岗位级）并考核合格后方可上岗。 2. 设施设备：全生命周期管理 厂房与设施：按GMP要求设计，分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区，各区域相对独立，人流、物流分开，避免交叉污染；洁净区定期监测尘埃粒子、微生物，确保环境达标。 设备管理：建立设备台账，实行“一机一档”管理，涵盖设备选型、安装、使用、维护、校准、报废全流程；关键设备每日进行运行状态检查，每月开展预防性维护。 3. 物料管理：从源头把控质量 供应商管理：建立合格供应商名录，对原药、辅料、包装材料等供应商开展场审计，重点评估其质量体系、生产能力、合规性；签订质量保证协议，明确双方质量责任；每
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