华腾制药mPEG-pALD(20K)成功获得FDA的DMF备案

华腾制药自主研发的mPEG-pALD(20K)产品成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药品主文件（DMF）批准（DMF编号：040600）。这一重要的里程碑不仅展示了华腾制药在高质量PEG衍生物方面的强大研发能力，还为全球制药公司提供了可靠和合规的产品支持。

50. 产品信息

mPEG-pALD，即甲氧基聚乙二醇丙醛，是一种重要的PEG衍生物。

一、基本信息

• 中文名称：甲氧基聚乙二醇-丙醛，也可称为单甲氧基聚乙二醇丙醛。
• 英文名称：mPEG-Propionaldehyde，也可简写为mPEG-pALD或mPEG-CH2CH2CHO。
• 性状：白色或类白色粉末

二、性能

• 单边活性： mPEG-pALD是具有反应性丙醛基团的单官能PEG衍生物。在特定条件下，该丙醛基团可与胺和肽和蛋白质的N-末端反应，形成含有C=N双键的亚胺键。这种亚胺键可以进一步还原形成稳定的仲胺结构，使mPEG-pALD成为蛋白质修饰的重要试剂。
• 温和的反应条件：虽然丙醛基团的反应性低于NHS酯的反应性，但反应条件温和（pH范围为6-9.5，最大范围为5-10，反应时间为6-24小时）。这使得PEG与蛋白质或其他材料的缀合相对容易。在较低的pH水平下，mPEG-pALD选择性地与蛋白质的N-末端反应，并且这种连接的稳定性对于制备固定化酶至关重要。
• 高稳定性：用mPEG-pALD修饰的蛋白质不仅保留了其原有的生物活性，而且还表现出显著改善的溶解性和稳定性。这对于增强生物药物的疗效和延长半衰期具有重要意义。

• 应用领域

mPEG-pALD作为一种重要的单功能PEG衍生物，在生物制药和材料科学领域具有广阔的应用前景。

1. 蛋白质的N-末端聚乙二醇化

通过mPEG-pALD的PEG化修饰，显著增强蛋白质溶解度，降低免疫原性，并延长体内循环时间。这使得它广泛适用于治疗性蛋白质药物的开发，包括：

• 生物仿制药：包括重组蛋白药物，如重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（rhG-CSF）。
• 罕见病治疗：适用于制备靶向代谢紊乱和其他罕见病的药物。

2. 纳米技术与新材料发展

mPEG-pALD通常用于纳米颗粒的表面改性，改善其生物相容性。它非常适用于药物递送系统和基因载体等前沿研究领域。

3. 生物医学研究

在细胞培养中，PEG化技术有助于细胞粘附控制和细胞表面修饰。它也适用于配体研究、肽合成以及具有功能聚合物的生物活性材料的开发。

4. 功能涂料和聚合物接枝化合物

mPEG-pALD用于PEG改性涂层和聚合物接枝化合物的开发，提高了防污性能和耐久性。

成功向FDA提交DMF证明了华腾制药的生产工艺和质量控制体系符合最高的国际标准和监管要求，这一成就为我们所有的客户在研究和临床应用中提供了更好的保护和更大的便利。未来，使用华腾制药该产品的药物申报者可以直接使用华腾制药的DMF备案编号进行关联申报，可极大程度上缩短评估和申报时间。