新品上市 | 聚合物浊度标准液(符合2025版中国药典要求)

　　为积极响应2025 版《中国药典》第四部 0902 澄清度检查法的更新要求，北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司依托自身在粒度表征领域的前沿技术，成功研发并推出聚合物浊度标准液，为药品澄清度检测提供精准、可靠的标准物质支持。

　　0 1 药典新要求

　　1、删除目视法优先条款： 取消原标准中"除另有规定外，应采用目视法进行检测"的限制，允许根据实际需求自主选择目视法或浊度仪法，赋予检测机构更大的方法适用性判断空间。

　　2、明确稀释用水级别 ： 将目视法中"用水"统一规范为"零浊度水"(即符合ISO 7027标准的高纯度水)，消除因水质差异导致的检测偏差。

　　3、指标精准化： 仪器法中将分辨率应为0.01NTU的测量范围变更为0～9.99NTU。

　　4、双标准液并行机制：

　　①新增聚合物浊度标准液：采用聚苯乙烯微球等聚合物材料制备，解决福尔马肼标准液的生物毒性问题;

　　②检测优先级规则：明确"聚合物标准液测定结果不符合规定时，需改用福尔马肼标准液进行仲裁判定"。

　　0 2 产品适用性

　　本标准物质适用于2025版《中国药典》第四部0902澄清度检查法，用于检查比对样品的澄清程度;同时也适用于USP855。本标准物质可用于相关方法的比对用标、仪器校准校准、方法验证和实验室质量控制等用途。

　　0 3 样品制备工艺

　　采用先进的合成技术，以粒径 200 - 250nm 的单分散交联聚苯乙烯乳胶颗粒为核心成分，通过精确控制反应条件与配比，将其均匀分散于零浊度水中。严格的制备流程确保了标准物质颗粒粒径均一、分散性良好，有效避免因颗粒聚集或沉降导致的检测误差，为准确检测提供稳定可靠的物质基础。

　　0 4 溯源性与定值方法

　　本标准溶液的标准值通过高精度浊度计与国家一级标准物质福尔马肼浊度GBW12001比对法定值。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，确保标准物质量值的溯源性。

　　0 5 特性量值及不确定度

　　标准物质不确定度由多家实验室联合定值的标准偏差得出。

　　0 6 均匀性与稳定性

　　参照JJF1343国家计量技术规范(等效ISO指南35)，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。

　　0 7 包装、储存及使用规范

　　包装： 采用 90mL 塑料瓶封装，包装材质具备良好的化学稳定性与密封性，有效防止外界污染与物质挥发。

　　储存： 建议于洁净、室温环境下储存，避免阳光直射、高温及潮湿环境，防止标准物质因环境因素发生性质改变。

　　使用： 使用前需充分摇动，或采用机械振荡、超声处理等方式，确保标准物质形成均匀悬浮体系;标准物质开封后应尽快使用，使用过程中严格遵循无菌操作规范，防止微生物、杂质等污染，确保检测结果的准确性与可靠性。