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发布人：广州佳途科技股份有限公司
发布日期:2025/9/10 15:29:59
自2018年“沙坦风波”以来，美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA等主要监管机构不断收紧对药品中亚硝胺杂质的管控。由于亚硝胺具有潜在的强致突变性和致癌性，ICH M7(R1)将其归为一级关注杂质，要求开展严格的风险评估与控制。
在此监管背景下，乌拉地尔（Urapidil）制剂中潜在亚硝胺杂质的识别、评价与控制成为制药企业的关键任务。为满足研发与检测需求，CATO近期推出乌拉地尔亚硝胺杂质标准品：C4X-192420，并提供现货供应用于方法开发、验证与质量控制。
乌拉地尔简介
乌拉地尔（Urapidil）是一种兼具外周与中枢双重作用的降压药，主要通过：
外周作用：选择性阻断 α1-肾上腺素能受体，扩张外周血管；
中枢作用：激动 5-HT1A 受体，调节中枢交感神经活性。
其临床应用广泛，包括高血压急症、围手术期血压管理、顽固性高血压等，因起效快、耐受性好而被欧洲和中国多个指南推荐。
随着监管对杂质研究的要求不断提高，乌拉地尔在研发、仿制药一致性评价及质量体系建设中，对相关亚硝胺杂质的控制已成为合规必做的课题。
CATO现货供应
为应对乌拉地尔亚硝胺管控挑战，CATO依托在杂质标准品领域的技术积累与研发实力，推出乌拉地尔项目中的“必研”亚硝胺杂质——C4X-192420。
研发团队采用创新合成路线与差异化纯化工艺，在确保结构确证的基础上，将产品纯度提升至大于90%，为方法开发与质量控制提供高可靠度的参考标准。
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