南京试剂二乙胺药用辅料CDE登记公示，再拓合规版图

发布人：南京化学试剂股份有限公司

发布日期:2026/4/16 13:33:28

南京化学试剂股份有限公司（简称“南京试剂”）申报的二乙胺药用辅料已正式通过CDE登记备案并对外公示，CDE登记号：F20250000784（企业标准），这一里程碑式的进展，标志着南京试剂在药用辅料领域的布局再次深化，为国内制药企业提供了又一优质的合规原料选择。

二乙胺（CAS：109-89-7）是一种无色液体，具有氨臭，易溶于水及乙醇。在医药制造中，它绝非简单的配角。它是合成多种生物碱、药物的重要原料。特别是在精细化工合成路径中，二乙胺的纯度直接影响反应的收率和副产物的生成。作为制剂 pH 调节剂，广泛用于注射剂、眼用制剂、口服缓控释制剂、外用凝胶等剂型，精准调控体系酸碱度，保障主药稳定性、溶解性，提升药物生物利用度，可与对应弱酸复配制备特定 pH 范围的缓冲液，用于制剂处方筛选、生产工艺过程控制；作为药物合成中间体，广泛应用于普鲁卡因等局部麻醉药及多种药物的合成过程中，作为关键的反应试剂。作为溶剂与萃取剂，凭借其优良的溶解性能，被用于特定的药物提取与纯化工艺。作为分析试剂，在药品质量控制环节，作为高精度的化学分析试剂使用。

南京试剂本次公示的药用级二乙胺严格按照药辅生产规范管控：从原料入厂到成品出厂全流程溯源，重金属残留、微生物限度等关键指标均符合多国药典标准，可覆盖从研发中试到量产的全阶段需求，采用符合药用包材标准的密封包装，防止挥发与吸潮，确保每一滴交付给客户的产品都符合标准，通过缩短供应链半径，不仅降低了物流成本，更提升了供货的及时性与稳定性，完美适配集采背景下药企的成本控制、保供需求。