喜报|热烈祝贺我司原料药盐酸丁卡因获得欧洲CEP证书

发布人：济南诚汇双达生物有限公司

发布日期:2025/9/3 10:19:50

2025年8月20日，我公司原料药盐酸丁卡因获得欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的欧洲药典适用性证书（CEP证书）。

产品介绍

中文名称：盐酸丁卡因

英文名称：Tetracaine Hydrochloride

中文化学名称：

4-(丁氨基)苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯盐酸盐

英文化学名称：2-(Dimethylamino)ethyl 4-(butylamino)benzoate hydrochloride

CAS No.: 136-47-0

分子式: C15H24N2O2•HCl

分子量: 300.83

盐酸丁卡因是一种可逆性地阻滞神经功能的高效局麻药，临床用于表面麻醉、浸润麻醉、神经阻滞麻醉、硬外膜麻醉等，与普鲁卡因相比，其局部麻醉效果显著，已被广泛应用于临床。

认证里程碑

我公司于2024年9月向EDQM提交盐酸丁卡因的CEP注册申请，2025年8月获得CEP证书，自首次提交至获批用时11个月，自缺陷回复提交至获批用时5个工作日，属于公司历史最快获批项目，也是公司第四张CEP证书，全国首家获得盐酸丁卡因CEP证书的企业（全球共计3家）。公司成功获得盐酸丁卡因CEP证书，是我公司发展史上又一具有重大意义的里程碑事件，标志着公司原料药研发创新能力和生产质量管理水平又上了一个新的台阶。

我公司已在欧美等多个国家提交了多个产品的注册申报，将来还会有更多的产品进行国际注册。公司将以本次获得欧洲CEP证书为新的起点，夯实基础，锐意创新，立足当下，开创未来！我们坚信公司将会有更多的产品通过国际注册，助力公司原料药事业发展和在国际竞争中开创新局面！