日前，市场监管总局出台《标准物质管理办法》（国家市场监督管理总局令第106号，以下简称《办法》），将于2026年12月1日起正式施行。该办法依据《中华人民共和国计量法实施细则》制定，将实施近四十年的规范性文件修订并上升为部门规章，旨在系统加强标准物质这一关键计量基础资源的管理。
新《办法》将标准物质明确为具有均匀性、稳定性、溯源性和不确定度的“测量标准”，由 “两级管理” 迭代为 “国家基准物质、一级、二级” 三级管理模式，该架构既与国际通行的量值溯源金字塔模型一致，又通过基准—— 一级——二级的清晰分级，打通国内量值与国际标准的对接路径，推动我国标准物质管理迈入法治化、体系化新阶段。
2019 年，中国标准药物集团参照《国际通用计量学基本术语》（ISO 指南 99）中测量标准 “原级、次级、工作级” 的溯源分级逻辑，结合标准物质行业技术规范与全流程管理要求，前瞻性对 “研制、生产、检验、供应” 全链条质量管理体系完成系统性升级。这套体系不仅全面覆盖新《办法》强调的定值测量、不确定度评估、计量溯源等核心技术要求，更在管理维度实现了与国际先进模式的同步接轨。新《办法》在多个层面体现了强化国际衔接的导向，其第五条、第十一条及官方配套解读中明确：定级条件方面，认可国际公认方法用于标准物质定值；审批程序方面，对相关能力取得国际互认的机构简化定级鉴定程序；市场环境方面，通过明确进口标准物质的统一定级管理路径，为国内外企业营造了公平、透明、可预期的制度环境。
在这一领域，中国标准药物集团已建立起显著的优势壁垒。已完成核心资质认证，旗下研发中心成为国内业界首家获得 CNAS 17034（标准物质生产者能力）与 CNAS 17025（检测和校准实验室能力）双认证的主体，认可结果与全球80多个主要国家/地区实现互认，真正做到“一张证书，全球通行”。
新《办法》第十一条明确规定，需对每批标准物质进行定值与均匀性检验，出具证书，并保证技术指标不低于原定级要求。同时，通过设立五年有效期的定级证书制度，进一步压实获证机构在生产供应、质量追溯和持续管理方面的主体责任。
目前，中国标准药物集团已建立制度化的全流程管控机制，严格落实法规要求的批批定值、批批检验，并在此基础上增设多重内部复核环节，将 “均匀性、稳定性” 视为质量生命线，不仅对每一批出厂产品实施严于法规要求的全项检验，更实现技术指标持续优于定级标准，且为所有产品配套出具全套检验证书。集团已全面通过 ISO 9001 等系列管理体系认证，推动质量管理工作实现系统化、标准化闭环，这与新《办法》强化全链条质量监管的要求高度呼应。扬信医药代理的【STD】品牌，拥有覆盖产品、服务全生命周期的质量体系，构建了“从源头到终端”的全链条保障——从原料入厂、生产纯化，到检测标定、储存运输，再到售后追溯，每个环节均可实现合规、溯源、可靠，已全线通过国际公认的体系标准认证。是全国标准物质细分领域的第一家也是唯一一家同时获得CNAS 17025（检测实验室）与CNAS 17034（标准物质生产者，全国仅44家）以及ISO 9001三认证的企业。
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