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发布人：成都普思生物科技股份有限公司
发布日期:2026/3/2 9:58:33
制订质量标准研究用样品应为中试以上规模的产品。根据质量研究的结果，确定必要的检测项目和合理的检测方法，制订质量标准。
质控项目的设置应考虑到注射给药以及药品自身的特点，并能灵敏地反映药品质量的变化情况。以药材或饮片投料的，为保证质量稳定，应制订中间体的质量标准。
质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学的验证，符合相应的要求。
制法项应明确各工艺步骤及技术参数，明确所用辅料的种类、规格及用量等。
检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应建立色泽、pH值、重金属（汞、铅、镉、铜）、砷盐、炽灼残渣、总固体、草酸盐、钾离子、树脂、蛋白质、鞣质、降压物质、异常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目，注射用无菌粉末应检查水分。此外，有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的控制。
原料（药材、饮片、提取物、有效部位等）、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。还应进行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。指纹图谱的研究应全面反映注射剂所含成份的信息，必要时应建立多张指纹图谱。经质量研究明确结构的成份，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成份的90％，对于不能体现的成份应有充分合理的理由。指纹图谱的评价可采用相对峰面积、相对保留时间、非共有峰面积或者相似度等指标进行评价。同时，也可根据产品特点增加特征峰比例等指标及指纹特征描述，并规定非共有峰数及相对峰面积。指纹图谱的评价还可选用对照提取物对照的方法。
有效成份制的注射剂，其单一含量应当不少于总固体的90%。多成份制的注射剂，经质量研究结构明确成份的含量应当不少于总固体的60%。质量标准中所测成份应当大于总固体量的80%；经质量研究明确结构的成份，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成份个数的90%；指纹图谱应当全面反映注射剂所含成份的信息。注射剂中含有多种结构类型成份的，应分别采用HPLC和/或GC等定量方法测定各主要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量，此外，应对未测定的其他成份进行研究。处方中含有毒性成份或已上市单一成份药品的，应测定其含量。注射剂质量标准中含测指标均应规定其含量的上下限。
第一阶段：现状评估（1个月）
重点：识别与法规要求的差距
产出：差距分析报告、详细研究方案
第二阶段：关键技术研究（4-6个月）
并行开展：药材研究、工艺研究、质量标准研究
关键实验：至少6批中试以上规模样品研究
第三阶段：数据汇总分析（1个月）
统计分析：批间一致性、工艺稳定性
制定：质量标准草案、工艺规程草案
第四阶段：申报资料（1-2个月）
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