Akron cGMP辅助材料｜人AB血清、重组细胞因子-曼博生物官方供应

摘要：美国Akron Bio深耕细胞和基因治疗cGMP辅助材料领域，产品涵盖人AB血清、重组细胞因子、人血清白蛋白等。

关键词：Akron Bio、cGMP辅助材料、人AB血清、细胞因子、人血清白蛋白、人纤连蛋白、细胞和基因治疗

Akron Bio企业简介

Akron Bio成立于2006年，一家美国创新的生物技术公司，致力于细胞和基因治疗行业的cGMP辅助材料的生产制造，包括具备安全性、有效性且一致性的高质量重组细胞因子/生长因子、病毒灭活的人源血浆制备的AB血清/人血清白蛋白（HSA25%)等产品，并在工业规模上提供高质量的定制开发服务，从而以加速细胞和基因疗法的商业化。曼博生物供应Akron Bio人AB血清、重组细胞因子、人血清白蛋白等产品。

Akron Bio产品简介

1.cGMP人AB血清

美国Akron品牌人AB血清产品的原材料为Octaplas,Octaplas是一种经美国FDA批准和监管的注射级人血浆药品，产品特点如下：

• 合规进口，溯源清晰

• 无人源外动物源成分

• 全方位病毒灭活

• 采用FDA批准的注射级血浆Octaplas为原材料

• 按照cGMP指南生产，符合USP/EP等相关药典要求

图1：Akron cGMP人AB血清

2.cGMP重组细胞因子/生长因子

美国Akron的高质量cGMP重组细胞因子/生长因子具有一致性、安全性和有效性，为当今细胞治疗企业的临床和商业化生产赋能。为确保重组蛋白出色的表征、纯度和批次间一致性，Akron采用强大的医药级纯化策略(IEX/SEC/TTF)并始终遵守可用的国际标准和准则，产品质量符合ISO 13485:2016医疗器械质量质量管理系统法规要求。考虑客户的监管要求以简化他们的药物审批流程方面，Akron提供大多数产品的药物主文件使监管机构在监管文件审查时可以访问我们产品的分析测试程序、表征和发布规范、制造过程验证、稳定性程序和其他关键信息，以支持细胞治疗企业客户支持其疗法的IND/BLA/NDA/ANDA等监管申报。

Akron长期致力于通过药品生产流程，生产出较市场其他品牌更高质量、更为纯净的细胞因子和生长因子。其开发和制造的cGMP合规细胞因子不使用亲和层析，而是采取正交的蛋白质纯化策略，包含蛋白质捕获、中间纯化与抛光步骤：

1. 捕获阶段：包含目标蛋白的分离、浓缩和稳定，以保持其效力

2. 中间纯化阶段：专注于去除其他蛋白质及核酸、内毒素与病毒

3. 精制纯化阶段：去除剩余的微量杂质，着力将目标蛋白转移至适合使用或储存的条件下，达成终纯度的目标

图2：Akron cGMP重组细胞因子/生长因子

3.cGMP级人血清白蛋白(HSA) 25%溶液

白蛋白是血浆中丰富的蛋白质，长期被用于细胞培养，因为它有支持哺乳动物细胞生长的能力。众所周知，白蛋白携带重要物质，包括脂质、氨基酸、激素、肽、金属和其他未定义的低分子量分子。它还提供抗氧化保护细胞，并参与运输和信号机制的激素和生长因子。

Akron人血清白蛋白(HSA)25%溶液根据相关血液来源的辅助材料的cGMP指南制造，测试和放行，已在美国FDA II型主文件(MF)文件备案，支持药物或生物制剂临床和上市申报以及商业化生产成功，是专门为支持细胞和基因治疗的商业生产的产品，其使用的原材料来自美国捐赠者，在FDA授权的机构中采集，遵守US 21 CFR 610规定的所有供体筛选和病毒检测立法。

为了确保安全，在生产过程中会进行多余的病原体检测。无菌过滤和无菌灌装是在内部进行的，按照USP/EP进行内毒素和无菌测试且按照EP进行产品的支原体测试。Akron的HSA 25%溶液不包含通常在其他药物白蛋白溶液中发现的稳定剂，因为这些物质(辛酸酯&N-乙酰基-L-色氨酸乙酯)已被证明会干扰相关的细胞培养。因此HSA可以作为细胞培养基补充剂，为细胞治疗行业提供更佳的细胞培养性能。

图3：Akron cGMP级人血清白蛋白(HSA) 25%溶液

4.cGMP级人纤连蛋白溶液Human Fibronectin

纤维连接蛋白是一种重要的血浆和细胞外基质(ECM)蛋白，在细胞和组织培养过程中，有利于各种类型的锚定依赖细胞的附着和细胞质扩散。纤维连接蛋白已被证明可以促进多种细胞类型的细胞粘附、扩散、增殖和分化，并被认为是一种无血清培养基的补充剂。在体内，纤维连接蛋白还负责细胞的粘附和迁移过程，包括胚胎发生、伤口愈合、血液凝固、宿主防御和转移等。美国Akron品牌cGMP级纤连蛋白FN可应用于MSC、PSC、IPSC、HEK293T和Vero细胞等细胞类型的贴壁培养以及3D微载体及水凝胶培养。

图4：Akron人纤连蛋白溶液

产品获取与支持

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本文基于Akron Bio公开资料由其中国提供商上海曼博生物整理，仅用于科研信息分享。上海曼博生物可提供Akron Bio cGMP人AB血清、重组细胞因子、人血清白蛋白及人纤连蛋白等产品，支持细胞和基因治疗相关研究及生产应用。