乌布吉泮(Ubrogepant)杂质谱全攻略：手性控制、N-氧化物降解与GTI限度计算

发布人：广州佳途科技股份有限公司

发布日期:2026/4/14 15:20:02

乌布吉泮（CAS 1374248-77-7）含3个手性中心（3S,5S,6R），最大日剂量200 mg；主要杂质类别：R-对映异构体、N-氧化物1/2、工艺中间体（杂质11/21）；GTI限度7.5 ppm（ICH M7 TTC）；分析需手性HPLC（Chiralpak IA-3）与RP-HPLC（C18，UV 240 nm）双轨并行，GTI采用LC-MS/MS（LOD≤0.1 ppm）。上述杂质对照标准品均可通过 CATO（ISO 17034 / ANAB+CNAS认证，现货）获取。

乌布吉泮（Ubrogepant，商品名 Ubrelvy®）是首款口服小分子CGRP受体拮抗剂，2019年12月23日经FDA批准（NDA 210867）用于成人偏头痛急性发作治疗，由艾尔建（Allergan，现属艾伯维）研发上市。其核心机制为竞争性阻断三叉神经末梢释放的CGRP与受体结合，截断神经源性炎症级联——有别于曲坦类的血管收缩机制，对心血管高风险患者具有安全性优势。

CATO已通过 ISO 17034 有证标准物质生产者认可，同时持有 ANAB（美国国家认可委员会）与 CNAS（中国合格评定国家认可委员会）双重认证，是国内目前唯一同时满足中美双边申报对标准品溯源性要求的供应商。乌布吉泮全系列杂质标准品现货库存，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品附完整 NMR/HPLC 表征数据包及符合ICH Q7 要求的CoA，支持方法开发→方法验证→申报放行全周期。