15826-37-6色甘酸钠

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本品为5，5’-[(2-羟基-1，3-亚丙基）二氧]双（4-氧代-4H-1苯并吡喃-2-羧酸)二钠盐。按干燥品计算，含C23H14Na2O11不得少于98.0% 。

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• 本品为白色结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光易变色。

• 本品在水中溶解，在乙醇或三氯甲烷中不溶。

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1. 取本品0.lg，加水与氢氧化钠试液各2ml，煮沸1分钟，溶液显黄色，加重氮苯磺酸试液数滴,显血红色。

2. 取本品，加磷酸捻缓冲液( pH 7.4 )溶解并稀释制成每lml中约含10ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在238nm与326nm的波长处有吸收。

3. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集155图）一致。

4. 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（通则0301)。

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酸碱度

取本品0.10g，加水10ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液1滴；如显黄色，加氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)0.15ml，应变为蓝色；如显蓝色，加盐酸滴定液(0.01mol/L)0.15ml，应变为黄色。

草酸盐

取本品0.10g与草酸对照品溶液[取草酸（以无水物计）25mg ,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀]1.0ml，分别置50ml量瓶中，各加水20ml与水杨酸铁试液5.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，在480nm的波长处分别测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得低于草酸对照品溶液的吸光度(0.25% ) 。

干燥失重

取本品，在120°C干燥至恒重，减失重量不得过 10.0% (通则 0831)。

重金属

取本品l.Og，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

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取本品约0.18g，精密称定，加丙二醇20ml与异丙醇5ml，加热使溶解，放冷,加二氧六环20ml与甲基橙-二甲苯蓝FF混合指示液数滴，用髙氯酸滴定液（0.lmol/L)(用二氧六环配制）滴定至溶液显蓝灰色。每lml髙氯酸滴定液（0.lmol/L)相当于 25.62mg 的 C23H14Na2O11。

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抗过敏药。

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遮光，密封保存。

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本品含色甘酸钠(C23H14Na2O11) 应为标示量的90.0% 〜110.0% 。

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

鉴别

1. 取本品5ml，加氢氧化钠试液2ml，煮沸1分钟，溶液显黄色，加重氮苯磺酸试液数滴，显血红色。

2. 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在326nm的波长处有吸收。

检査

• pH 值应为4.0〜7.0 (通则0631)。

• 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105)。

含量测定

精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH 5.8 )稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH 5.8 )稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在326mn的波长处测定吸光度，按C23H14Na2O11的吸收系数(£巧)为164计算，即得。

类别

同色甘酸钠。

规格

8ml:0.16g

贮藏

遮光，密闭保存。