盐酸庚胺醇EP杂质A;22462-79-9

盐酸庚胺醇EP杂质A

• 
  

• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

  
  

• 
  

• 产品信息

• 产品编号：H012002

• 英文名：Heptaminol Hydrochloride EP Impurity A

• 英文别名：6 - 甲基 - 5 - 庚烯 - 2 - 胺

• CAS 号：22462-79-9

• 分子式：C₈H₁₇N

• 分子量：127.23

• 优势

• 高纯度保障：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，结合 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重手段确证结构，为盐酸己胺醇质量控制提供精准标准物质。

• 良好稳定性：在 - 20℃避光密封储存条件下，有效期长达 36 个月；于常见有机溶剂（如甲醇、乙腈）中，6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据稳定可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于盐酸己胺醇原料药及制剂中 EP 杂质 A 的 UPLC-MS/MS 检测，严格控制杂质含量，确保符合欧洲药典（EP）及 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在盐酸己胺醇合成过程中，监测该杂质生成路径，通过调整反应温度、溶剂体系或催化剂种类，降低杂质生成量达 50% 以上，提升产品质量。

• 方法学验证：作为标准品用于开发和验证杂质检测方法，确保检测方法的专属性、灵敏度和准确性，满足法规对药品质量研究的要求。

• 背景描述

• 盐酸己胺醇是一种用于改善心脏功能的药物，在其生产过程中，由于原料残留、副反应或合成工艺条件控制不当，可能产生杂质 A（6 - 甲基 - 5 - 庚烯 - 2 - 胺）。该杂质的存在可能影响盐酸己胺醇的稳定性、安全性和有效性。随着全球药品监管机构对药品杂质控制要求的日益严格，对盐酸己胺醇杂质 A 的研究和控制成为保障药品质量、确保患者用药安全的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）联用技术，搭配 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，3 分钟内即可完成分离，检测限低至 0.002 ng/mL，实现痕量杂质的精准检测。

• 生成机制：研究表明，该杂质可能由原料中不饱和胺类物质在高温或强碱性条件下发生异构化、环化等副反应生成。通过优化反应温度（控制在 50℃以下）、采用温和的碱性试剂，可有效抑制其产生。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 H9c2 心肌细胞的 IC₅₀为 168.5 μM（盐酸己胺醇 IC₅₀为 12.3 μM），虽毒性低于主药，但仍需严格控制其在药品中的含量。目前通过长期稳定性试验，系统监测其在不同湿度、光照和温度条件下的降解行为。

• 英文版

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！