泊马度胺杂质54;7607-72-9

泊马度胺杂质54

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• 产品信息

• 产品编号：P059054

• 英文名：Pomalidomide Impurity 54

• 英文别名：5 - 氨基 - 2-(1,3 - 二氧代异吲哚啉 - 2 - 基)-5 - 氧代戊酸

• CAS 号：7607-72-9

• 分子式：C₁₃H₁₂N₂O₅

• 分子量：276.24

• 优势

• 作为泊马度胺（Pomalidomide）的杂质对照品，该化合物优势显著：
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• 结构清晰且稳定性强，可用于深入研究泊马度胺合成过程中异吲哚啉环连接、氨基引入等反应步骤的副反应机制，优化生产工艺，降低杂质生成；

• 作为具有氨基、羧基及异吲哚啉二酮结构的杂质标准物，能够为药品中类似复杂结构杂质的检测提供精准参照，显著提升 HPLC、LC-MS 等分析方法的定量准确性；

• 有助于探究该杂质结构对药物稳定性和毒理学性质的影响，为科学制定杂质控制策略提供重要依据 。

• 应用

• 药物研发：在泊马度胺及其制剂的研发过程中，作为杂质对照品用于鉴别和定量分析，确定药物杂质谱，评估原料药和制剂纯度；

• 质量控制：作为标准物质，用于验证 HPLC、LC-MS 等检测方法的灵敏度和专属性，确保生产过程中该杂质含量符合药典及相关法规要求；

• 稳定性研究：考察该杂质在不同环境条件（光照、高温、高湿）下的降解行为，评估其对泊马度胺制剂稳定性的影响，为药品储存条件和有效期的确定提供数据支持。

• 背景描述

• 泊马度胺是一种用于治疗多发性骨髓瘤等血液系统疾病的免疫调节药物。在其合成过程中，由于反应步骤多、条件复杂，若原料残留、反应温度或催化剂使用不当，易产生如 5 - 氨基 - 2-(1,3 - 二氧代异吲哚啉 - 2 - 基)-5 - 氧代戊酸这类杂质。这类杂质的存在可能影响药物的安全性、有效性和生物利用度，因此，对泊马度胺杂质的研究和控制是保障药品质量的关键环节。

• 研究现状

• 目前，针对 Pomalidomide Impurity 54 的研究主要集中在以下方面：
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• 检测技术：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）、高分辨质谱（HRMS）等先进技术，开发高灵敏度、高选择性的检测方法，实现对该杂质的痕量检测；

• 合成工艺：深入研究该杂质的生成路径，通过优化反应条件（如反应温度、时间、溶剂选择）和原料配比，开发减少杂质生成的合成工艺；

• 毒理评估：通过体外细胞毒性实验、动物模型等，评估该杂质的潜在毒性，为制定合理的杂质限度标准提供数据；

• 稳定性研究：系统研究该杂质在不同环境因素下的稳定性，分析其对泊马度胺制剂质量的影响，完善药品质量控制体系

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