维莫德吉氮氧化物；2248170-87-6

维莫德吉氮氧化物

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• 产品信息

• 产品编号：V043002

• 英文名：Vismodegib N-Oxide

• 英文别名：2-(2 - 氯 - 5-(2 - 氯 - 4-(甲基磺酰基) 苯甲酰胺基) 苯基) 吡啶 1 - 氧化物

• CAS 号：2248170-87-6

• 分子式：C₁₉H₁₄Cl₂N₂O₄S

• 分子量：437.30

• 优势

• 作为维莫德吉（Vismodegib）的 N - 氧化杂质，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且特征显著：吡啶环 N - 氧化的独特结构与维莫德吉母体差异明显，含氯原子、甲基磺酰基及氧化吡啶环等官能团，便于通过色谱和质谱技术精准识别，为杂质检测提供清晰标志物；

• 稳定性与特异性高：氧化吡啶环结构在常规储存条件下稳定，且与维莫德吉的代谢路径直接相关，可特异性反映药物在氧化环境中的降解趋势，提升杂质溯源的准确性；

• 检测标准价值突出：作为维莫德吉氧化降解的关键杂质，其结构特性为 HPLC、LC-MS 等检测方法提供专属标准，能有效区分母体药物与其他降解产物，提高定量精度。

• 应用

• 药物质量控制：在维莫德吉原料药及制剂生产中，作为杂质对照品用于鉴别和定量 Vismodegib N-Oxide，确保产品纯度符合药典及法规要求；

• 稳定性研究：监测该杂质在光照、高温、氧化条件下的生成量，评估维莫德吉制剂的储存稳定性，为制定合理的包装和储存条件提供数据支持；

• 代谢路径研究：作为维莫德吉在体内外氧化代谢的潜在产物，用于探索药物的代谢机制，分析 N - 氧化反应对药物活性及毒性的影响。

• 背景描述

• 维莫德吉是一种 Hedgehog 信号通路抑制剂，用于治疗基底细胞癌等肿瘤。在其储存或体内代谢过程中，吡啶环可能发生 N - 氧化反应，生成 Vismodegib N-Oxide 这类杂质。该杂质的存在可能影响药物的稳定性、生物利用度或潜在毒性，因此对其进行研究和控制是保障维莫德吉药品质量与临床安全的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）技术，利用氧化吡啶环的极性差异优化分离条件，实现该杂质的痕量检测（检测限达 ppb 级）；

• 降解机制解析：通过加速实验模拟不同氧化条件（如过氧化氢处理），明确该杂质的生成动力学，阐明维莫德吉的氧化降解路径；

• 毒理评估：通过体外细胞实验对比该杂质与维莫德吉的 Hedgehog 信号通路抑制活性，评估其潜在的药效干扰或毒性作用；

• 质量标准制定：结合多批次样品检测数据，为维莫德吉制剂中该杂质的限度标准提供科学依据，完善质量控制体系。

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