奥扎莫德杂质41; 1306763-41-6

奥扎莫德杂质41

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• 产品信息

• 产品编号：O036041

• 英文名：Ozanimod Impurity 41

• 英文别名：(R)- 叔丁基 (2-((叔丁基二甲基硅基) 氧基) 乙基)(4 - 氰基 - 2,3 - 二氢 - 1H - 茚 - 1 - 基) 氨基甲酸酯

• CAS 号：1306763-41-6

• 分子式：C₂₃H₃₆N₂O₃Si

• 分子量：416.63

• 优势

• 作为奥扎尼莫德（Ozanimod）的杂质，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且特征显著：含叔丁基氨基甲酸酯保护基、叔丁基二甲基硅基（TBS）醚基团及 4 - 氰基茚满结构，与奥扎尼莫德合成中间体的差异在于特定保护基的保留，可通过 HPLC、GC-MS 等技术精准识别，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：硅醚保护基与氨基甲酸酯的协同作用使化合物在非酸性条件下稳定性较高，且作为奥扎尼莫德合成中脱保护步骤不完全的副产物，能直接反映保护基去除效率，提升工艺溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：氰基的强极性与硅基的疏水性形成独特保留行为，结合茚满环在紫外区的特征吸收（240-260nm），可通过 HPLC-UV 或 GC-MS 实现痕量分析（检测限达 ppm 级），适配含硅保护基的胺类药物中间体检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在奥扎尼莫德原料药生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 Ozanimod Impurity 41，确保脱保护工艺中残留的未脱保护杂质符合质量标准；

• 合成工艺优化：通过监测该杂质的含量，优化 TBS 醚和叔丁基氨基甲酸酯的脱保护条件（如酸浓度、反应时间），提高目标中间体的纯度，减少后续反应干扰；

• 中间体纯度评估：用于评估奥扎尼莫德合成中关键手性中间体的纯度，为后续环合及胺化反应的效率提供数据支持，保障终产品质量。

• 背景描述

• 奥扎尼莫德是一种鞘氨醇 1 - 磷酸受体调节剂，用于治疗多发性硬化症和溃疡性结肠炎，其合成过程需经多步保护基修饰与脱除（如 TBS 保护羟基、叔丁基氨基甲酸酯保护胺基）。若脱保护步骤不完全，可能残留含双保护基的衍生物，即 Ozanimod Impurity 41。该杂质的存在可能干扰后续反应的专一性，因此对其控制是奥扎尼莫德质量保障的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 二极管阵列检测器（UPLC-DAD），利用硅基与氰基的协同作用优化流动相极性，实现该杂质与目标中间体的基线分离，检测限低至 0.5 ppm；

• 脱保护机制解析：通过模拟不同酸浓度（如三氟乙酸）和温度条件，研究该杂质的降解动力学，阐明 TBS 与氨基甲酸酯同步脱保护的关键影响因素；

• 手性纯度分析：开发手性色谱柱分离方法，验证该杂质的手性构型对后续反应的影响，确保与奥扎尼莫德的手性一致性；

• 工艺放大研究：在公斤级生产中通过监测该杂质的含量，优化脱保护工艺参数，实现规模化生产中的质量稳定。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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