没食子酸丙酯（药用辅料），资质齐全，新批号

外观：本品为白～淡褐色的结晶性粉末或乳白色针状结晶。无臭,稍有苦味,水溶液无味。

项目和指标

指 标 名 称 指 标

含量(以C10H12O5),% 98～102

熔点,℃ 146～150

砷盐(As),% ≤ 0.0003

重金属(以pb计),% ≤ 0.001

干燥失重,% ≤ 0.5

灼烧残渣,% ≤ 0.1

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐  取本品0.67g，加无水碳酸钠1g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0003%）。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45:55）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为272nm。取没食子酸丙酯与没食子酸对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含没食子酸丙酯0.25mg与没食子酸1.25μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，没食子酸丙酯峰与没食子酸峰的分离度应大于10。
　　测定法  取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取没食子酸丙酯对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，抗氧剂。
　　【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。

西安晋湘药用辅料有限公司
主要产品包括

外用制剂常用辅料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮/二甲基亚砜，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固体石蜡，液体石蜡（轻质/重质），混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。

口服制剂辅料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羟丙基倍他环糊精，羟丙甲纤维素，甲基纤维素，乙基纤维素，微晶纤维素，聚维酮K30,硬脂酸镁，麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷，明胶，色素色淀，香精等品种齐全。

供注类辅料：（要求内毒素＆微生物限度）
胆固醇，海藻糖（无水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸橼酸/枸橼酸钠，磷酸二氢钠/氢二钾，乳糖（供注），依地酸二钠（供注）

外用消毒抑菌原料：
醋酸氯己定，聚六亚甲基双胍盐酸盐，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴铵/苯扎氯铵，薄荷脑/薄荷素油，水杨酸/苯甲酸钠，维生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，司盘80/85，羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠，二丁基羟基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羟铝，聚丙烯酸钠NP-700等等~~