聚山梨酯80（药用辅料），CDE备案登记A

聚山梨酯80（Polysorbate80），又名吐温80，化学名为聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯，属混合物，平均相对分子质量1309. 68，是一种两亲性非离子型表面活性剂。该品为淡黄色至橙黄色黏稠液体，在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，相对密度为1.06~1.09，皂化值为45~55。 

聚山梨酯80是由油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦，主要有两种生产方法。第一种方法为山梨醇及山梨醇的多种失水物 （主要是一失水产物和二失水产物）与环氧乙烷聚合，后再与脂肪酸（主要是油酸）部分酯化；第二种方法为山梨醇及山梨醇的多种失水物（主要是一失水产物和二失水产物）与脂肪酸（主要是油酸）部分酯化，后再与环氧乙烷聚合而成。聚山梨酯80对电解质有显著的抵抗力，亲水性强，广泛应用于液体、半固体和固体制剂中，作O/W型乳化剂、增溶剂、湿润剂、分散剂和稳定剂。

本品具有吸湿性，使用前应该检查水分，必要时进行干燥。贮藏时间过长会产生过氧化物。本品同苯酚、鞣酸、焦油类物质会发生变色或者沉淀反应。没有充分的研究证实作为生产注射剂用的本品使用塑料桶包装是安全的，因此应该采用玻璃瓶或其他材料的容器包装，并尽量缩短贮藏时间。

西安晋湘药用辅料有限公司
主要产品包括
外用制剂常用辅料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮/二甲基亚砜，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固体石蜡，液体石蜡（轻质/重质），混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。

口服制剂辅料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羟丙基倍他环糊精，羟丙甲纤维素，甲基纤维素，乙基纤维素，微晶纤维素，聚维酮K30,硬脂酸镁，麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷，明胶，色素色淀，香精等品种齐全。

供注类辅料：（要求内毒素＆微生物限度）
胆固醇，海藻糖（无水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸橼酸/枸橼酸钠，磷酸二氢钠/氢二钾，乳糖（供注），依地酸二钠（供注）

外用消毒抑菌原料：
醋酸氯己定，聚六亚甲基双胍盐酸盐，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴铵/苯扎氯铵，薄荷脑/薄荷素油，水杨酸/苯甲酸钠，维生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，司盘80/85，羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠，二丁基羟基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羟铝，聚丙烯酸钠NP-700等等~~