L-脯氨酸药用级辅料，2025药典备案，有质检单资质，500g起售

脯氨酸

Fu’ansuan

Proline

蒲公英

C5H9NO2　115.13

［147-85-3］

本品为（2S）-吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算，含C5H9NO2不得少于99.0%。

【性状】　本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－84.5°至－86.0°。

【鉴别】　（1）取本品与脯氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1041图）一致。

【检查】酸度　取本品2.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.9~6.9。

溶液的透光率　取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

氯化物　取本品0.25g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

硫酸盐　取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

铵盐　取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

其他氨基酸　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取脯氨酸对照品与苏氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以正丁醇-无水乙醇-浓氨溶液-水（8∶8∶1∶3）为展开剂。

测定法　吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。

系统适用性要求　对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。

限度　供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.3%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

铁盐　取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

重金属　取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品2.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1g脯氨酸中含内毒素的量应小于10EU。（供注射用）

【含量测定】　取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于11.51mg的C5H9NO2。