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尿素
Niaosu
Urea

CH₄N₂O　60.06

［57-13-6］

本品按干燥品计算，含CH₄N₂O应为98.0%~102.0%。

【性状】　本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末；几乎无臭，味咸凉；放置较久后，渐渐发生微弱的氨臭；水溶液显中性反应。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为132~135℃。

【鉴别】　（1）取本品0.1g，加水1ml溶解后，加硝酸1ml，即生成白色结晶性沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集210图）一致。

【检查】碱度　取本品0.5g，加水10ml使溶解，加甲基红指示液0.1ml与盐酸滴定液（0.01mol/L）0.4ml，溶液应显橙色至红色。

乙醇中不溶物　取本品5.0g，加热乙醇50ml，如有不溶物，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用热乙醇20ml洗涤，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2mg。

氯化物　取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。

硫酸盐　取本品4.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。

缩二脲与缩三脲　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含尿素2mg的溶液。

对照品溶液　取缩二脲对照品与缩三脲对照品各约10mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水100ml振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取尿素、缩二脲对照品与缩三脲对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含尿素2mg、缩二脲与缩三脲各2μg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Waters Atlantis T3柱，4.6mm×250mm, 5μm或效能相当的色谱柱）；以水为流动相；检测波长为195nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，尿素峰与缩二脲峰之间、缩二脲峰与缩三脲峰之间的分离度均应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品溶液色谱图中如有与缩二脲峰或缩三脲峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含缩二脲与缩三脲均不得过0.2%。

残留溶剂　照残留溶剂（通则0861）测定，应符合规定。

干燥失重　取本品，在105℃干燥1小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

重金属　取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取尿素对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见缩二脲与缩三脲项下。

系统适用性要求　供试品溶液色谱图中，理论板数按尿素峰计算不低于3000，尿素峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】　角质软化药。

【贮藏】　密封保存。

【制剂】　（1）尿素软膏（2）尿素乳膏