药用辅料海藻酸钠有cde备案cp2025药典标准

海藻酸钠

Haizaosuanna  

Sodium Alginate

（C₆H₇NaO₆）_n+2

[9005-38-3]

本品系从褐色海藻植物中用稀碱提取精制而得，其主要成分为海藻酸的钠盐。海藻酸是β-D-甘露糖醛酸（M）和α-L-古洛糖醛酸（G）通过1→4糖苷键连接而成的直链共聚物，其中的M和G单元可以随机或非随机排列为异质或同质序列。按干燥品计算，含海藻酸钠应为90.8%～106.0%。

【性状】本品为白色至浅棕黄色粉末。

【鉴别】（1）取本品0.2g，加水20ml，时时振摇至分散均匀，作为供试品溶液。取5ml，加5%氯化钙溶液1ml，即生成大量胶状沉淀。

（2）取鉴别（1）项下的供试品溶液5ml，加稀硫酸1ml，即生成大量胶状沉淀。

（3）取本品约10mg，加水5ml，加新制的1%1，3-二羟基萘的乙醇溶液1ml与盐酸5ml，摇匀，煮沸3分钟，冷却，加水5ml与异丙醚15ml，振摇。同时做空白试验。上层溶液应显深紫色。

（4）取炽灼残渣项下的残渣，加水5ml使溶解，显钠盐的鉴别（1）反应（通则0301）。

（5）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品0.10g，加水适量不断搅拌使溶解，用水稀释至30ml，摇匀，放置1小时，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

氯化物　取本品约2.5g，精密称定，置200ml量瓶中，加稀硝酸50ml，振摇1小时，加稀硝酸稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml。照电位滴定法（通则0701），用硝酸银滴定液（0.02mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液（0.02mol/L）相当于0.709mg的Cl。含Cl不得过1.0%。

干燥失重　取本品0.5g，在105℃干燥4小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品0.5g，依法检查（通则0841），按干燥品计算，遗留残渣应为30.0%～36.0%。

钙盐　取本品0.1g两份，分别置锥形瓶中，一份中加硝酸5ml消化后，定量转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加入标准钙溶液（每1 ml中含钙1000μg的溶液）1.5 ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在422.7nm的波长处分别测定，应符合规定（1.5%）。

铅　取本品1.0g两份，分别置锥形瓶中，一份中加10ml硝酸消化后，定量转移至10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加入标准铅溶液（精密量取铅单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含铅10μg的溶液）1ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在283.3nm的波长处分别测定，应符合规定（0.001%）。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法，必要时，滤过），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐　取本品1.33g，加氢氧化钙1.3g，混合，加水湿润，烘干，先用小火加热使其反应完全，逐渐加大火力灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.000 15%）。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

【含量测定】　取异丙醇-2mol/L盐酸溶液（50∶50）溶液200ml，置烧杯中。取本品1.0g，精密称定，边搅拌（磁力搅拌器的转速为每分钟500转）边缓缓加入上述烧杯中，继续搅拌30分钟，静置30分钟后，用0.45μm滤膜滤过，用异丙醇-水溶液（75∶25）溶液洗涤沉淀至洗脱液为中性。将沉淀用水转移至锥形瓶中，置于磁力搅拌器上，启动搅拌，加酚酞指示剂2滴，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至粉红色，保持30秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于111.00mg的海藻酸钠。

【类别】助悬剂和释放调节剂等。

【贮藏】密封保存。

【标示】应标明粒度和粒度分布，以mPa·s或Pa·s为单位标明黏度标示值。