磺丁基倍他环糊精钠

磺丁基倍他环糊精钠

磺丁基倍他环糊精钠是由倍他环糊精在碱性条件下被1,4-丁烷磺酸内酯烷基化的钠盐，是阴离子、高水溶性的倍他环糊精衍生物。磺丁基倍他环糊精钠能与部分药物分子包合形成非共价复合物，从而提高稳定性、水溶性、安全性、缓和药物溶血性，控制药物释放速率，掩盖不良气味等。作为注射级辅料，本品适用于静脉注射、滴眼液等高风险制剂。

【CAS NO】:182410-00-0

CDE登记信息：F20180000117 A状态

DMF 034773

分子式:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n

规格：500g/袋、1kg/袋、10kg/袋/桶。

类别：药用辅料，包合剂和稳定剂。

贮藏：密封，在室温(10~30°C)干燥处保存。

执行标准：ChP2025/USP/EP

给药途径：注射

有效期：36个月

产品特点

1. 高水溶性：溶解度＞80g/100mL水，远优于倍他环糊精

2. 低毒性：溶血活性低，肾蓄积小，无明显肾毒性

3. 增溶能力更强：对紫杉醇、伏立康唑、泊沙康唑、卡非佐米等难溶性药物具有优异增溶效果

4. 离子相互作用：负电荷结构可稳定带正电荷的药物分子

5. CDE A状态：已激活，制剂申报可直接关联使用

6. 批间稳定性好：严格质量控制，批次一致性好

取代度：6.2-6.9

倍他环糊精残留：不得过0.1%

细菌内毒素：≤10EU/G

微生物限度/大肠埃希菌/沙门氏菌：均符合要求

西安德立生物化工有限公司是一家专业从事环糊精及其衍生物、原料药研发、生产和销售的高新技术企业。

公司自1999年8月27日创立以来,历经20多年的拼搏与发展,公司目前拥有产品德立牌羟丙基倍他环糊精、德立牌磺丁基倍他环糊精钠。上述产品均已在国家药品评审中心(CDE)公示,并在美国食品药品监督管理局(FDA)注册登记。公司还可以根据客户需求定制特殊规格产品。