甘油（供注用），有细菌内毒素与微生物指标，500g/瓶 新品

甘油（供注射用）

Ganyou（Gongzhusheyong）

Glycerol（For Injection）

分子式：C₃H₈O₃　

分子量：92.09

cas号：[56-81-5]

本品为无色、澄清的黏稠液体。

本品在丙酮中微溶。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.258～1.268。

折光率　本品的折光率（通则0622）应为1.470～1.475。

【鉴别】除1650cm^-1处外，本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，溶液应无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，溶液应显粉红色。

颜色　取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾溶液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。

氯化物　取本品5.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0006%）。

硫酸盐　取本品10.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。

醛与还原性物质　取本品1.0g，置50ml量瓶中，加水25ml溶解，加入0.4%盐酸甲基苯并噻唑酮腙溶液（用0.02mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.0。临用新制）5ml，静置30分钟。加新配制的0.5%三氯化铁溶液5ml，摇匀，静置5分钟，用甲醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在655nm的波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液[每1ml含甲醛（CH₂O）5.0μg]2.0ml同法处理后的吸光度。

脂肪酸与脂类　取本品40.0g，加新沸放冷的水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，摇匀，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过2.0ml。

易炭化物　取本品8.0g，在振摇下逐滴加入硫酸5ml，过程中控制温度不得超过20℃，静置1小时后，如显色，与同体积对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml，比色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深。

氯代化物　取本品5.0g，加水10ml和2mol/L氢氧化钠溶液1ml，混匀，回流30分钟，冷却至室温后，将溶液转移至50ml纳氏比色管中，加硝酸0.5ml，混匀，再加入硝酸银试液0.5ml，加水至刻度，摇匀。与标准氯化钠溶液15ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。

有关物质　取本品约1g，精密称定，置20ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）0.5ml，用甲醇溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。

取二甘醇、乙二醇与1，2-丙二醇适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含二甘醇、乙二醇与1，2-丙二醇各0.5mg的溶液，精密量取0.5ml，置20ml量瓶中，精密加入内标溶液0.5ml，用甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液。

另取二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇、正己醇与甘油适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含甘油50mg，二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇与正己醇各0.0125mg的溶液，作为系统适用性溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱（0.53mm×30m, 3μm），程序升温，起始温度为100℃，维持4分钟，以每分钟7.5℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为220℃，检测器温度为250℃，分流比为10∶1，色谱图记录时间至少为主峰保留时间的2倍。

取系统适用性溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各组分色谱峰的分离度应符合要求。取对照品溶液重复进样，二甘醇、乙二醇和1，2-丙二醇峰面积与内标峰面积比值的相对标准偏差均不得大于5%。

精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，供试品中含二甘醇、乙二醇均不得过0.025%；含1，2-丙二醇不得过0.1%；如有其他杂质峰，扣除内标峰按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.1%；杂质总量（包含二甘醇、乙二醇和1，2-丙二醇）不得过1.0%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。

炽灼残渣　取本品20.0g，加热至自燃，停止加热，待燃烧完毕，放冷，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2mg。

铵盐　取本品4.0g，加10%氢氧化钾溶液5ml，混匀，在60℃放置5分钟，不得发生氨臭。

铁盐　取本品20.0g，依法检查（通则0807）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 05%）。

钙盐　取本品2.5g，加水8ml，摇匀，加入草酸铵试液5～6滴，放置15分钟，溶液应澄清。

重金属　取本品5.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1g甘油（供注射用）中含细菌内毒素的量应小于10EU。

溶剂和助悬剂等。

【贮藏】密封，在干燥处保存

海藻糖               500g/瓶 ，1kg/瓶，药辅级 1瓶起订，
薄荷脑               500g/袋，25kg/桶 药辅级/食品级 1袋起订，
甘露醇               1kg/袋，25kg/桶，药辅级/供注级 1袋起订，
甘羟铝               1kg/袋，1袋起订，药用级 1袋起订
枸橼酸               500g/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订
二甲硅油            500g/瓶，25kg/桶，药辅级 1瓶起订，
二甲基亚砜         500g/瓶，25kg/桶 药辅级 1瓶起订，
依地酸二钠          500g/袋，25kg/桶  药辅级 1瓶起订，
羟苯甲酯             1kg/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订
羟苯甲酯钠          500g/袋，25kg/袋，药辅级 1袋起订
卡波姆全系          1kg/袋，20kg/桶 药辅级/日化级 1kg起订
醋酸氯己定          1kg/袋，25kg/桶 药用级 1kg起订，
固体石蜡              500g/袋，25kg/袋，药辅级 /食品级 1袋起订，
药用明胶               25kg/袋，1袋起订，药辅级  1袋起订
黄原胶                  500g/袋   25kg/袋 药辅级 /食品级  1袋起订，
羟丙基β环糊精      1kg/袋， 10kg/袋  药辅级  1袋起订

西安晋湘药用辅料有限公司坐落于陕西省西安市莲湖区，是一家以经销国内药用辅料及进口药用辅料，消毒产品，化学试剂，食品添加剂等为主的综合运营公司。创建于2010年，一直以来专注将优秀的产品匹配给适合的生产研发客户为发展的目标和责任，目前已与国内多家实力药辅生产企业建立了长期稳定的产品供应链关系，并建立了售后技术支持体系。同时满足终端领域客户的要求。

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