瑞来巴坦杂质94 Relebactam Impurity 47 新品

   瑞来巴坦（Relebactam）的杂质谱与舒巴坦（青霉烷砜类）完全不同。瑞来巴坦属于二氮杂双环辛烷（DBO）类β-内酰胺酶抑制剂，其杂质主要源于其独特的双环尿素结构和合成砌块，而非β-内酰胺环的开环（它本身不是经典β-内酰胺）。

1. 瑞来巴坦杂质谱的核心特征

结合你之前关注的舒巴坦杂质（如6-氯青霉烷酸-d5），请注意瑞来巴坦不含“杂质41”这类中间体。它的杂质控制难点在于：

• 立体化学异构体：分子含多个手性中心，非对映异构体是主要工艺杂质。

• 亚硝胺基因毒性杂质（GTI）：合成中涉及仲胺，可能产生N-亚硝基瑞来巴坦（N-Nitroso Relebactam），这是监管重点。

• 哌啶羧酸前体残留：合成起始物料（如5-羟基哌啶-2-甲酸）及其衍生物是常见杂质。

2. 常见关键杂质清单（LC-MS/HPLC 分析参考）

以下是申报中常需监控的杂质对照品信息，供你图谱比对参考：

3. 分析检测中的特别提醒

• 质谱响应：瑞来巴坦含硫酸酯和尿素结构，在ESI正模式下响应可能不如舒巴坦强，建议优化去簇电压（DP）和碰撞能（CE）。

• 液相条件：由于存在极性降解物（如杂质12）和非极性副产物（如亚硝胺杂质），方法开发通常需采用梯度洗脱（C18柱，乙腈/甲醇-缓冲盐体系）。

• 稳定性：DBO结构在强酸/强碱下易水解，样品制备需控制pH。

总结：如果你在QC中遇到“瑞来巴坦杂质”，首先应排除N-亚硝基衍生物（GTI风险），其次关注哌啶羧酸类（极性杂质）。它与舒巴坦的杂质谱无交叉，不可混用标准品。

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