莫索尼定EP杂质C；352457-34-2 新品

莫索尼定EP杂质C；352457-34-2

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• 莫索尼定EP杂质C（产品编号：M066003）

• 产品信息

• 产品编号：M066003

• 英文名：Moxonidine EP Impurity C

• 英文别名：5-(imidazolidin-2-ylideneamino)-6-methoxy-2-methylpyrimidin-4-ol

• CAS 号：352457-34-2

• 分子式：C₃₀H₃₁F₂N₃O₄S

• 分子量：567.65 

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• 一、产品优势

• 莫索尼定（Moxonidine）为新一代中枢性抗高血压药，可选择性地激动中枢咪唑啉受体，临床上主要用于治疗轻中度高血压。为有效控制莫索尼定原料药质量、建立质量标准，本司提供覆盖欧洲药典（EP）规范的系列莫索尼定杂质对照品，涵盖杂质A至杂质G的全品类杂质对照品。

• 产品适用于药物研发生产以及注册申报，随货资料含HPLC/HNMR/MS/COA，亦可提供含量测定数据、二维核磁、CNMR、IR、UV、热重分析等。也可按需分装、按需定制。现货供应，可满足各类杂质采购需求。产品覆盖优势品牌包括：CP（中国药典）、EP（欧洲药典）、USP（美国药典）、STD等，为客户提供全面的药典标准品解决方案

• 二、杂质来源与合成研究

• 据相关学术研究报道，为有效控制莫索尼定原料药质量，可采用2-甲基-4,6-二氯-5-氨基嘧啶为起始原料，经与N-乙酰基-2-咪唑烷酮缩合，再于不同条件下水解制备莫索尼定杂质A和杂质B两种有关物质。已采用¹H NMR、¹³C NMR和MS对其进行结构表征确证，优化条件下，杂质A和杂质B总收率分别为44.8%和45.5%（以2-甲基-4,6-二氯-5-氨基嘧啶计），纯度均高于99.2%（HPLC法）。合成工艺合理可行、反应条件温和，制备的杂质纯度高，可作为莫索尼定药物质量控制的杂质对照品。

• 此外，2-甲基-4,6-二氯-5-氨基嘧啶是合成莫索尼定的重要中间体，公司亦可提供相关中间体及全套杂质对照品

• 三、杂质对照品应用场景

• 分析方法开发：用于液相色谱等方法学建立与验证（方法开发、方法验证，AMV）

• 质量研究（QC） ：用于原料药的有关物质检查、含量测定

• 注册申报支持（ANDA） ：满足杂质谱分析和药典标准比对的需求

• 稳定性研究：用于加速试验和长期稳定性试验中的杂质检测与监控

• 工艺优化：辅助排查杂质生成源头，优化生产工艺

• 仪器校准与系统适用性试验：用作高效液相色谱的参考标准

• 关于杂质对照品技术要求：化学药品研发中，杂质对照品用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的测定结果和质量控制标准。本司所有产品均提供完整的来源说明和结构确证资料，确保注册申报合规。

• 四、技术服务与法规支持

• 关于标准物质管理：药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关。使用EP欧洲药典标准品可用于实验中针对莫索尼定中相关化学物质的鉴别、鉴定、分析，以及对照检测和含量的标准值测定，也可用于仪器的校正。本品开封后请及时使用，长时间暴露在空气中或保存不当会导致有效成分降低，含量标准值出现偏差，进而影响实验结果。

   联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！